Ce 1er mars, Mithra a annoncé ses résultats relatifs à l’exercice 2018.
Parmi les éléments financiers marquants, l’entreprise liégeoise dédiée à la santé féminine souligne que :
- Le chiffre d’affaires a augmenté de plus de 42% pour atteindre 65,5 millions EUR (contre 46,3 millions EUR en 2017), principalement grâce aux produits d’octroi de licence conclus avec de grands acteurs de la santé des femmes tels que l’accord signé avec Gedeon Richter qui représente 40 millions EUR
- L’EBITDA s’est nettement amélioré à 38,3 millions EUR en 2018 contre -18,4 millions EUR en 2017, soit une augmentation de 308%
- Mithra a levé un produit brut total de 77,5 millions EUR via une augmentation de capital parle biais d’un placement privé de 2 672 414 nouvelles actions en mai 2018 afin de financer le développement clinique de ses actifs clés.
- Augmentation des revenus non récurrents de 18,5 millions EUR en 2018 en raison de la plus- value enregistrée suite à la cession d’actifs à Ceres Pharma réalisée en juillet 2018
- Au 31 décembre 2018, la trésorerie était de 119 millions EUR (contre 36,2 millions EUR en 2017); la position de trésorerie s’est renforcée grâce aux activités opérationnelles et d’investissement, ainsi qu’au placement privé de mai 2018
- Les dépenses en R&D s’élèvent à 35,7 millions EUR (contre 48,2 millions EUR en 2017), une diminution qui s’explique par la fin des études cliniques de Phase III Estelle® et de Phase II Donesta®
Au rang des autres faits marquants, la société pointe :
- Les premiers résultats positifs de l’étude de phase III pour le contraceptif oral combiné candidatEstelle® (« E4 Freedom ») tant en Europe/Russie qu’aux Etats-Unis/Canada. Ces résultats confirment le profil de sécurité unique du contraceptif innovant de Mithra, tout comme les données antérieures de l’étude de phase II portant sur l’hémostase et la fonction ovarienne d’Estelle®. Mithra a l’intention de déposer un dossier d’enregistrement auprès des agences de régulation européennes et américaines d’ici fin 2019.
- Les premiers résultats positifs de l’étude de phase II du traitement hormonal candidat Donesta®(« E4 Relief ») pour le traitement des symptômes vasomoteurs, en particulier le soulagement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Les études de phase III devraient être lancées au cours du second semestre 2019, sous réserve des approbations nécessaires.
- L’expansion du programme de développement E4 avec un troisième produit candidat en phase clinique avancée, PeriNestaTM, destiné au marché peu desservi de la périménopause. PeriNestaTM pourrait offrir aux femmes une solution contraceptive avec un profil bénéfices- risques amélioré tout en soulageant les bouffées de chaleur.
- Les accords de commercialisation d’Estelle® dans des marchés internationaux clés : Europe et Russie (Gedeon Richter), Canada (Searchlight Pharma), Afrique du Sud (Adcock Ingram), Corée du Sud (Hyundai Pharm) et, après clôture de l’exercice, région MENA2 (ITROM).
- Les ccords de commercialisation pour MyringTM signés avec Alvogen (Russie), Orifarm(Danemark), Laboratorio Pasteur (Chili), Neo Health (Australie/Nouvelle-Zélande) et ITROM (territoires MENA).
- La première Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) obtenue pour MyringTM en Europe(Royaume-Uni), suivi d’AMM dans sept autres pays d’Europe de l’Est (Hongrie, Lettonie, Croatie, Pologne, République tchèque, Slovaquie et Slovénie).
- L’approbation du dépôt du dossier d’enregistrement de MyringTM auprès de la Food and DrugAdministration (FDA) aux Etats-Unis. La production des lots d’essais pour les études de bio équivalence supplémentaires demandées par la FDA à Mayne Pharma (partenaire américain de Mithra) sera finalisée au premier semestre 2019.
- Le lancement de la phase de production commerciale de l’anneau vaginal contraceptif MyringTMau Mithra CDMO3, avec la production des premiers lots à destination du marché européen.
- L’investissement dans de nouveaux équipement de pointe permettant au Mithra CDMO de tripler sa capacité de production afin de répondre aux demandes attendues du marché international.
- La cession stratégique des activités en Belgique et au Luxembourg à Ceres Pharma ; un contrat d’une valeur maximale de 40 millions EUR.
François Fornieri, CEO de Mithra, commente les résultats 2018 : « 2018 a été une année placée sous le signe de la réussite à tous points de vue. Notre chiffre d’affaires a augmenté de 42 % pour atteindre 65,5 millions EUR en 2018 contre 46,3 millions EUR en 2017. Cette croissance a été fortement stimulée par les acomptes et les paiements d’étapes importants issus de nos partenariats stratégiques et de la cession d’activités non stratégiques. L’EBITDA, de 38,3 millions EUR, s’est également nettement amélioré tout comme notre trésorerie, qui a atteint un niveau record de 119 millions EUR. En 2019 et au-delà, nous prévoyons une nouvelle croissance importante de notre chiffre d’affaires grâce au potentiel de nos futurs partenariats E4 aux États-Unis et sur d’autres marchés internationaux.
Nos programmes cliniques phares ont franchi avec succès des étapes déterminantes et rapprochent nos trois blockbusters candidats du marché. Les premiers résultats positifs des études de phase III d’Estelle® tant en Europe/Russie qu’aux USA/Canada ont confirmé le profil de sécurité et d’efficacité unique, ainsi que le potentiel réel d’Estelle®, véritable contraceptif de 5e génération qui offrira aux femmes une solution thérapeutique innovante. Nous avons l’intention de déposer une demande d’approbation auprès des autorités réglementaires d’ici fin 2019. Nous poursuivrons en parallèle les négociations avec les partenaires commerciaux d’Estelle® aux Etats-Unis, ainsi que sur d’autres marchés porteurs.
Notre traitement hormonal candidat Donesta® est lui aussi en très bonne voie. Les résultats de l’étude de Phase II de Donesta® pour le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées, ont confirmé son potentiel unique avec un profil bénéfices/risques amélioré. Suite à ces données positives, nous avons intensifié la mise en œuvre du programme d’étude de phase III, qui devrait débuter au cours du second semestre 2019, en fonction des approbations.
L’année 2018 marque aussi l’entrée de Mithra sur un nouveau marché commercial majeur et encore inexploité, celui de la périménopause. Notre troisième potentiel blockbuster PeriNestaTM pourrait devenir le premier produit sur le marché proposé aux femmes périménopausées en leur offrant à la fois une solution contraceptive avec un profil bénéfices-risques amélioré tout en soulageant les premiers symptômes de la ménopause. En fonction des approbations, Mithra vise une autorisation de mise sur le marché pour Donesta® et PeriNestaTM en 2023. Avec nos trois produits novateurs, Mithra pourrait donc proposer aux femmes une option thérapeutique complète à chaque étape de leur cycle de vie hormonal.
Notre stratégie gagnante de partenariats s’est intensifiée en 2018, avec des contrats de commercialisation de premier ordre, en particulier avec Gedeon Richter pour Estelle® en Europe et en Russie et avec Alvogen pour MyringTM en Russie. Cette extension de partenariats commerciaux démontre la réputation croissante de Mithra et son statut de chef de file de l’innovation dans le domaine de la santé des femmes.
Pour mieux répondre à la demande attendue des marchés internationaux, notre centre Mithra CDMO renforcera ses activités tant dans le pôle R&D que du côté de la production. Grâce à de nouveaux équipements de pointe et à une compétence éprouvée, nous avons triplé nos capacités de production pour livrer les prochains lots commerciaux de l’anneau vaginal MyringTM dès le second semestre 2019. »
