Namur

L’organisme régulateur de la commercialisation de médicaments aux États-Unis ouvre la voie à ERC-Belgium

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En accordant la désignation Fast Track pour le traitement innovant Sitoiganap, la toute puissante Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis vient de prendre une décision très importante pour la société biopharmaceutique gembloutoise ERC-Belgium.
Cette entreprise basée précisément à Isnes développe une approche immuno-thérapeutique innovante pour le traitement du cancer en général, des cancers du cerveau en particulier. Sitoiganap (Gliovac ou ERC1671) est une immunothérapie cellulaire pour le traitement du glioblastome récurrent, la forme la plus agressive et mortelle des cancers du cerveau.
Fast Track est un processus de la FDA conçu pour faciliter la mise au point et accélérer l’examen de nouveaux médicaments et vaccins destinés à traiter ou à prévenir des affections graves et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Le but est de rendre accessibles plus rapidement de nouveaux médicaments importants aux patients.  

« Recevoir la désignation Fast Track de la FDA est une heureuse nouvelle pour ERC et toute son équipe » souligne le Professeur Dr Apostolos Stathopoulos, M.D., Ph.D., Président et CEO d’ERC-Belgium. « Cela renforce la conviction que notre immunothérapie cellulaire pour le traitement des cancers graves représente bien une percée majeure».

Conséquence, Fast Track rend Sitoiganap éligible au processus d’approbation accéléré et à l’examen prioritaire de la FDA. Ce statut ouvre également la voie à une commercialisation plus rapide du traitement aux USA. « Cette décision de la FDA », ajoute Apostolos Stathopoulos, « confirme aussi l’observation d’une amélioration de la survie globale médiane chez les patients ainsi que des améliorations continues de la fonctionnalité et de la qualité de vie chez les patients qui ont répondu à notre traitement. »

ERC-Belgium possède des filiales aux États-Unis, aux Pays-Bas, au Canada et en Australie, ainsi qu’une présence internationale grâce à des accords spécifiques à chaque pays en Europe et en Amérique latine. 

(photo Pixabay) 

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Publication par communiqué de presse.
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